Peser dedans sur Acomplia de Sanofi
12.19.06 (9:32 pm) [edit]
Presque chaque pharma de grand-chapeau essaye de traiter la perspective de la concurrence générique pour ses drogues supérieures, et Sanofi-Aventis (NYSE : SNY) n'est aucun différent. Son diluant de sang de $3-billion-a-year, Lovenox, fait face potentiellement à la concurrence générique dès l'année prochaine.
Pour aider à remplir vide laissé par la perte d'exclusivité de brevet sur ses drogues supérieures, Sanofi avait rapidement construit des ventes de sa concession de traitement d'insomnie d'Ambien, aussi bien que l'essai d'apporter pour lancer sa drogue de poids-perte, Acomplia.
Vendredi, Sanofi a annoncé que la FDA a placé le 26 avril comme nouvelle date pour passer en revue Acomplia et pour donner à Sanofi des pouces-vers le haut ou - vers le bas sur le marketing il dans l'U.S. En arrière en février, la drogue a reçu une lettre approvable pour son indication de poids-perte et a été considérée non-approvable comme un traitement d'aider à peuple le tabagisme d'arrêt.
Acomplia a été approuvé dans le dos européen des syndicats en juin , mais dans l'U.S. est où le grand argent est, particulièrement maintenant que la France et l'Allemagne avaient décrété de nouvelles mesures telles que des impôts plus élevés en ventes et règles de drogue d'encourager des médecins à prescrire des prescriptions meilleur marché ou des médicaments génériques.
Puisque le lancement limité de la drogue en UE dans le troisième trimestre, ventes d'Acomplia ont été approximativement $15 millions. Mais les ventes devraient augmenter beaucoup plus rapidement pendant que Sanofi obtient le mot dehors au sujet d'Acomplia par l'intermédiaire du marketing et d'autres mesures. Plus tôt en semaine, Sanofi a libéré des résultats d'une étude moyenne de la phase (278-person) 3 qui a montré les taux du sucre dans le sang améliorés par Acomplia aussi bien qu'aidé avec la perte de poids pour des patients présentant le type 2 diabète.
Selon les investigateurs de l'épreuve, c'est important parce que des travaux d'Acomplia différemment que d'autres drogues pour la maladie, qui favorisent parfois le gain de poids. Tandis que cette épreuve est insuffisante par elle-même pour qu Acomplia reçoive une expansion d'étiquette dans le type 2 diabète, c'est une autre bonne étude de preuve-de-concept dans cette indication de milliard-dollar.
Les résultats positifs d'étude d'Acomplia ne sont pas les seules bonnes nouvelles cette semaine pour Sanofi. Un juge a confirmé une injonction arrêtant Apotex de vendre sa version générique de Plavix de Sanofi en attendant les résultats d'une épreuve de brevet, qui est attendue pour commencer en janvier.
Ceci ne diminue pas le risque que le brevet de Plavix sera retourné à l'épreuve, mais au moins Sanofi gardera l'exclusivité jusqu'à ce que l'épreuve finisse.
Avec le futur de deux drogues supérieures de Sanofi, Plavix et Lovenox, dans les mains des cours, plus n'importe quelle approbation d'Acomplia sujet aux caprices de la FDA, j'attendrais sur les lignes de touche jusqu'à ces juridiques et des décisions de normalisation ont été prises.
Pour aider à remplir vide laissé par la perte d'exclusivité de brevet sur ses drogues supérieures, Sanofi avait rapidement construit des ventes de sa concession de traitement d'insomnie d'Ambien, aussi bien que l'essai d'apporter pour lancer sa drogue de poids-perte, Acomplia.
Vendredi, Sanofi a annoncé que la FDA a placé le 26 avril comme nouvelle date pour passer en revue Acomplia et pour donner à Sanofi des pouces-vers le haut ou - vers le bas sur le marketing il dans l'U.S. En arrière en février, la drogue a reçu une lettre approvable pour son indication de poids-perte et a été considérée non-approvable comme un traitement d'aider à peuple le tabagisme d'arrêt.
Acomplia a été approuvé dans le dos européen des syndicats en juin , mais dans l'U.S. est où le grand argent est, particulièrement maintenant que la France et l'Allemagne avaient décrété de nouvelles mesures telles que des impôts plus élevés en ventes et règles de drogue d'encourager des médecins à prescrire des prescriptions meilleur marché ou des médicaments génériques.
Puisque le lancement limité de la drogue en UE dans le troisième trimestre, ventes d'Acomplia ont été approximativement $15 millions. Mais les ventes devraient augmenter beaucoup plus rapidement pendant que Sanofi obtient le mot dehors au sujet d'Acomplia par l'intermédiaire du marketing et d'autres mesures. Plus tôt en semaine, Sanofi a libéré des résultats d'une étude moyenne de la phase (278-person) 3 qui a montré les taux du sucre dans le sang améliorés par Acomplia aussi bien qu'aidé avec la perte de poids pour des patients présentant le type 2 diabète.
Selon les investigateurs de l'épreuve, c'est important parce que des travaux d'Acomplia différemment que d'autres drogues pour la maladie, qui favorisent parfois le gain de poids. Tandis que cette épreuve est insuffisante par elle-même pour qu Acomplia reçoive une expansion d'étiquette dans le type 2 diabète, c'est une autre bonne étude de preuve-de-concept dans cette indication de milliard-dollar.
Les résultats positifs d'étude d'Acomplia ne sont pas les seules bonnes nouvelles cette semaine pour Sanofi. Un juge a confirmé une injonction arrêtant Apotex de vendre sa version générique de Plavix de Sanofi en attendant les résultats d'une épreuve de brevet, qui est attendue pour commencer en janvier.
Ceci ne diminue pas le risque que le brevet de Plavix sera retourné à l'épreuve, mais au moins Sanofi gardera l'exclusivité jusqu'à ce que l'épreuve finisse.
Avec le futur de deux drogues supérieures de Sanofi, Plavix et Lovenox, dans les mains des cours, plus n'importe quelle approbation d'Acomplia sujet aux caprices de la FDA, j'attendrais sur les lignes de touche jusqu'à ces juridiques et des décisions de normalisation ont été prises.